Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) razmatra mogućnost uvođenja takozvanog black box upozorenja na cjepiva protiv COVID-19, najstrožeg sigurnosnog upozorenja koje agencija može dodijeliti.
Informacija, koju je CNN dobio od izvora upoznatih s planom, izazvala je zabrinutost među zdravstvenim stručnjacima izvan institucija, koji upozoravaju da za takvu mjeru trenutno ne postoje znanstveni dokazi.
Black box upozorenje, najistaknutije na deklaracijama lijekova, rezervirano je za terapije povezane s ozbiljnim ili po život opasnim nuspojavama, piše Kreni zdravo.
Primjerice, koristi se kod opioida zbog rizika od ovisnosti i predoziranja ili kod nekih cjepiva za rijetke bolesti s mogućim teškim nuspojavama.
Trenutno su u SAD-u odobrena tri cjepiva protiv COVID-19, od kojih se dva temelje na mRNA tehnologiji. Za razliku od klasičnih cjepiva koja koriste oslabljeni ili inaktivirani virus, mRNA cjepiva unose u tijelo glasničku RNK koja potiče imunološki odgovor. Pfizer i Moderna u više su navrata istaknuli da su njihova cjepiva pod stalnim nadzorom regulatornih tijela i da nakon više od milijardu primijenjenih doza globalno nisu zabilježeni novi sigurnosni problemi kod djece ili trudnica.
Dosadašnja istraživanja pokazuju da cjepiva protiv COVID-19 pružaju značajnu zaštitu. Studija iz 2022. godine procijenila je da su tijekom prve godine primjene cjepiva spriječila gotovo 20 milijuna smrtnih ishoda širom svijeta. Podaci američkih Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) pokazuju da su tijekom sezone 2024./2025. cijepljena djeca imala znatno manji rizik od hitnih medicinskih intervencija povezanih s COVID-19 — zaštita je iznosila 76 % kod djece do četiri godine te 56 % kod djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina.
Na deklaracijama cjepiva već sada postoje upozorenja o rijetkim nuspojavama poput miokarditisa i perikarditisa, koji se najčešće javljaju kod tinejdžera i mlađih muškaraca. Zdravstveni dužnosnici ističu da se većina oboljelih potpuno oporavila, a broj slučajeva pao je nakon prilagodbi u rasporedu doziranja.
Međutim, stručnjaci za javno zdravstvo upozoravaju da nije problem samo potencijalno novo upozorenje, već i način na koji se odluka razmatra. Uobičajeno je da ovakvi procesi uključuju javnu raspravu i savjete neovisnih stručnjaka, no nekoliko stručnjaka navelo je da nisu vidjeli podatke koji bi opravdali uvođenje black box upozorenja.
Andrew Nixon, glasnogovornik američkog Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (HHS), napominje da je riječ o prijedlogu koji je još uvijek u fazi razmatranja te da službena odluka još nije donesena. Također nije poznato bi li upozorenje bilo namijenjeno svim cjepivima protiv COVID-19, samo mRNA cjepivima ili određenim dobim skupinama.
